Las salas blancas, esenciales en entornos hospitalarios, se han convertido en una infraestructura crítica en diversas áreas más allá de los quirófanos. Su misión es mantener niveles mínimos de contaminación y condiciones ambientales controladas, salvaguardando tanto a las personas que ocupan estos espacios como a los productos sensibles a la contaminación. En este artículo abordaremos la importancia del diseño y la gestión cuidadosa de las salas blancas en entornos hospitalarios, resaltando consideraciones clave para su implementación y mantenimiento

El concepto de salas limpias nació  a finales del S XIX de la necesidad de reducir infecciones en quirófanos, pero su aplicación se expandió rápidamente a distintas industrias. Fue durante ese período cuando microbiólogos y cirujanos notaron la relación directa entre la presencia de bacterias en el aire de las salas de operaciones y la propagación de infecciones postoperatorias.

A raíz de implementar medidas para controlar y reducir la contaminación en estos espacios, se descubrió que una ventilación adecuada, la esterilización del instrumental quirúrgico y la aplicación de estrictas normas de higiene entre el personal médico y los pacientes disminuían significativamente las infecciones. Gestándose así  el concepto de crear espacios especialmente diseñados para mantener niveles muy bajos de contaminación y condiciones ambientales controladas, lo que se convirtió en la base de las salas blancas.

Como decíamos, aunque su implementación inicial se dio en quirófanos y áreas de cirugía, su uso se expandió progresivamente hacia otros sectores hospitalarios, como las unidades de cuidados intensivos, neonatología, laboratorios de microbiología, entre otros.

La norma ISO 14644

La evolución en la comprensión de la importancia de mantener ambientes libres de contaminación ha llevado al desarrollo de estándares, normativas y regulaciones, como la ISO 14644, específicamente adaptadas para el entorno hospitalario, estableciendo pautas precisas para el diseño, construcción y mantenimiento de estas salas en beneficio de la salud y seguridad de pacientes y personal médico.

Esta normativas  ISO 14644, que detalla límites de partículas por metro cúbico de aire y establece pautas de diseño, operación y monitoreo.

Aspectos Clave en la Implementación de Salas Blancas Hospitalarias

Cada sala blanca es única y requiere un diseño específico. Sin embargo, existen consideraciones universales:

Propósito y Clasificación de la Sala:

Las salas blancas en el sector hospitalario tienen múltiples propósitos y se clasifican en función de la naturaleza de las actividades realizadas y los niveles de control de contaminación necesarios. Algunos propósitos clave y clasificaciones incluyen:

Propósitos:

1. Control de la Contaminación: Su objetivo principal es mantener niveles mínimos de contaminación microbiológica y partículas en el ambiente, crucial para la salud y la seguridad de pacientes y personal médico.
2. Protección de Productos: En áreas como farmacias, laboratorios o unidades de síntesis de radiofármacos, las salas blancas buscan proteger los productos de la contaminación para mantener su integridad y calidad.
3. Ambientes Específicos: Adaptadas a necesidades particulares, como entornos de alta esterilidad para trasplantes, unidades de cuidados intensivos neonatales o áreas de investigación.

Definir su categoría en sistemas de clasificación, considerando si la sala se evalúa en reposo o en actividad, es fundamental. Esto afecta a áreas como UCIs, donde se demanda una categoría constante durante la actividad.

Clasificaciones:

La norma EN/ISO 14644-1 proporciona la metodología para la clasificación de estas zonas limpias. Define el número mínimo de puntos de muestreo y el tamaño de la muestra, basándose en los límites de clase para el mayor tamaño de partícula considerado, así como en el método de evaluación de los datos recopilados. Esta normativa es esencial para garantizar la consistencia y el cumplimiento de los estándares de limpieza y pureza del aire en entornos críticos como las salas blancas en el sector hospitalario y farmacéutico.

1. ISO 14644: Utiliza una serie de clases (ISO 1 a ISO 9) para definir la cantidad permitida de partículas de diferentes tamaños en el aire. Esto se aplica a la clasificación en reposo y en operación:
   • En reposo: La clasificación se establece con la sala vacía, sin operaciones en curso y con el sistema de aire acondicionado funcionando pero sin movimiento de personal ni equipos. Los estándares varían desde ISO 1 (el más limpio) hasta ISO 9 (el menos limpio). Por ejemplo, en ISO 1, se permite un máximo de 10 partículas de tamaño 0,1 micras o más grandes por metro cúbico de aire, mientras que en ISO 9, se permiten hasta 35 millones de partículas de tamaño 5 micras o más grandes por metro cúbico.
   • En operación: La clasificación se determina durante las actividades normales de la sala, con personal trabajando, equipos en funcionamiento y manipulación de materiales. Los estándares varían desde ISO 1 (el más limpio) hasta ISO 9 (el menos limpio). Por ejemplo, en ISO 1, se permite un máximo de 10,000 partículas de tamaño 0,1 micras o más grandes por metro cúbico de aire, mientras que en ISO 9, se permiten hasta 35 millones de partículas de tamaño 5 micras o más grandes por metro cúbico.
2. Normativas Hospitalarias Específicas: Los hospitales a menudo emplean normativas internas basadas en estándares ISO adaptados a sus necesidades específicas.
3. Grados de Contaminación según Actividad: Las clasificaciones pueden variar dependiendo de si la sala está en reposo o en actividad. Por ejemplo como decíamos antes, en las UCIs, se puede requerir una categoría específica mientras la sala está en uso.
4. Especialización por Actividad: Se establecen categorías para salas según la actividad que se desarrolle en ellas. Por ejemplo, áreas de preparación de citostáticos pueden tener estándares más estrictos que otras áreas hospitalarias.

Recuperación y Mantenimiento:

El tiempo de recuperación de la categoría de una sala blanca en condiciones de reposo es fundamental para garantizar su adecuada funcionalidad. Este aspecto se refiere al período que transcurre desde que cesa la actividad y se completa la limpieza hasta que la sala vuelve a alcanzar los estándares de limpieza y pureza del aire requeridos para su clasificación en reposo.

En un quirófano, por ejemplo, donde la contaminación ambiental ocurre durante las operaciones debido a la presencia de pacientes y personal médico, el tiempo de recuperación es crítico. Una vez que se ha finalizado una operación y se ha llevado a cabo la limpieza, es necesario establecer un período de reposo antes de la siguiente operación. Durante este tiempo, la sala debe restablecer su clasificación como sala blanca en reposo, lo que significa que debe alcanzar nuevamente los niveles de pureza del aire establecidos por los estándares ISO u otros reglamentos aplicables.

Determinar este tiempo de recuperación implica realizar pruebas de control que evalúen la calidad del aire y la concentración de partículas suspendidas. Se monitorea cómo se comporta el ambiente de la sala después de la actividad y la limpieza, verificando que los sistemas de filtración y ventilación, junto con los protocolos de limpieza, sean efectivos para restaurar la pureza del aire dentro del período establecido.

Este tiempo de recuperación no solo es esencial para garantizar un entorno seguro para las operaciones posteriores, sino que también está estrechamente relacionado con la eficiencia operativa del quirófano u otra sala blanca, ya que establece el tiempo mínimo necesario entre procedimientos para mantener las condiciones óptimas de higiene y seguridad requeridas.

Sala en “reposo”:

El diseño y la estructura de las salas blancas en el contexto hospitalario son críticos para mantener ambientes controlados y libres de contaminación, asegurando entornos adecuados para procedimientos médicos sensibles, investigación y producción farmacéutica.

Importancia del diseño y la estructura:

1. Control de contaminación: El diseño asegura la minimización de partículas, microorganismos y agentes externos que puedan interferir con procesos médicos o farmacéuticos. La estructura debe permitir un control riguroso de la contaminación, especialmente en áreas sensibles como quirófanos o laboratorios.
2. Preservación de la esterilidad: El diseño busca mantener la esterilidad en la sala para proteger a los pacientes, evitar infecciones y garantizar la integridad de los procedimientos médicos y productos farmacéuticos.
3. Condiciones ambientales controladas: Temperatura, humedad, presión, velocidad y dirección del aire son factores críticos para controlar. El diseño debe asegurar condiciones estables y óptimas para diferentes actividades y procedimientos médicos.

Elementos importantes y aspectos a considerar:

1. Sistemas de filtración: La instalación y mantenimiento de filtros de alta eficiencia son fundamentales para eliminar partículas y microorganismos del aire.
2. Sellados y hermeticidad: Asegurar juntas estancas en techos, paredes, suelos, ventanas y puertas es esencial para prevenir la entrada de contaminantes externos.
3. Control de accesos: El diseño debe incluir esclusas y sistemas de control para regular y registrar la entrada de personal, equipos y materiales.
4. Superficies y revestimientos: Revestimientos lisos, no porosos y fáciles de limpiar con juntas selladas minimizan la acumulación de contaminantes.
5. Ventilación adecuada: Sistemas de ventilación que eviten turbulencias, con distribución de aire adecuada y control de presión en cada área.
6. Iluminación: Luz adecuada, pero evitando fuentes que generen calor o partículas, especialmente en áreas críticas.
7. Monitoreo y mantenimiento: Incorporar sistemas de monitoreo continuo para la calidad del aire y condiciones ambientales. Además, el mantenimiento regular garantiza el funcionamiento óptimo de todos los sistemas.

El diseño y la estructura de las salas blancas hospitalarias tienen un impacto directo en la seguridad, la eficiencia y la integridad de los procedimientos médicos y farmacéuticos. Un enfoque detallado en estos aspectos es fundamental para su correcto funcionamiento y para la protección tanto de los pacientes como del personal médico y farmacéutico.

La gestión del personal, la disposición de residuos y la monitorización constante de la contaminación y condiciones ambientales son aspectos cruciales. Además, el proceso de validación y certificación debe ser riguroso, desde la fase de diseño hasta las pruebas finales y mantenimiento preventivo.

En resumen, el diseño y gestión de salas blancas en hospitales son procesos complejos que requieren atención meticulosa a cada detalle. Estas instalaciones no solo protegen a las personas y productos de la contaminación, sino que también son un pilar fundamental en la preservación de ambientes saludables en entornos hospitalarios.