¿Qué hace que una habitación limpia sea una “sala blanca”?

¿Qué hace que una habitación limpia sea una “sala blanca”?

Entonces, ¿qué hace que una habitación limpia sea una “sala blanca”?

Hay tres cosas que en general,  mantienen una sala limpia “limpia”:
  1. Las superficies internas de la sala limpia y el equipo dentro de ellas;
  2. El control y la calidad del aire a través de la sala limpia;
  3. La forma en que se opera la sala limpia (es decir, la cantidad de personal).
Cada uno de los tres elementos anteriores son igualmente importantes. Echemos un vistazo a ellos con más detalle:

1. La superficie interna

Para cumplir con las buenas prácticas y lograr la especificación de limpieza, todas las superficies en una sala limpia deben ser “lisas e impermeables” y:
  • no generan su propia contaminación, es decir, no crean polvo, ni pelan, escamas, corroen ni proporcionan un lugar para la proliferación de microorganismos
  • son fáciles de limpiar, es decir, todas las superficies son fácilmente accesibles, no debe haber salientes ni huecos
  • son rígidos y robustos y no se arrugarán, agrietarán, romperán ni abollarán fácilmente.
Hay una amplia variedad de opciones de materiales adecuados, que van desde los paneles frigoríficos, con puertas correderas (no recomendadas) o pivotantes, hasta opciones más agradable estéticamente como el vidrio.  Entre las opciones más baratas, puede ser una placa de yeso con un revestimiento epoxi multi componente, y hay una gama de otras opciones disponibles.

2. Flujo de aire de la sala limpia

Las salas limpias necesitan mucho aire y generalmente a una temperatura y humedad controladas. Esto significa que en la mayoría de las instalaciones, las Unidades de tratamiento de aire (UTAs) de salas limpias consumen más del 60% de toda la energía de la instalación. Como regla general, cuanto más limpia sea la sala limpia, más aire necesitará usar. Para reducir el gasto de modificar la temperatura o la humedad ambiental, las UTAs o los sistemas, están diseñados para recircular (si las características del producto lo permiten) aproximadamente un 80% de aire a través de la habitación, eliminando la contaminación de partículas a medida que se genera y manteniendo la temperatura y la humedad estables.
Las partículas (contaminación) en el aire tienden a flotar. La mayoría de las partículas en el aire se depositarán lentamente, y la tasa de sedimentación dependerá de su tamaño.
Un sistema de tratamiento de aire bien diseñado debe entregar aire limpio filtrado “fresco” y “recirculado” en la sala limpia de tal manera y a una velocidad tal, que elimine las partículas de la habitación. Dependiendo de la naturaleza de las operaciones, el aire que sale de la habitación generalmente se recircula a través del sistema de tratamiento de aire, donde los filtros eliminan las partículas. Los altos niveles de humedad, los vapores o gases nocivos de los procesos, las materias primas o los productos no pueden recircularse de regreso a la habitación, por lo que el aire en estas salas limpias a menudo se expulsa a la atmósfera y luego se introduce aire 100% fresco en la instalación. Las salas ocasionalmente experimentan altos niveles de partículas en el aire durante la operación de trabajo rutinario, cómo en una sala de muestreo o dispensario. En estos casos, la sala debe limpiarse rápidamente entre operaciones para evitar la contaminación cruzada. El volumen de aire introducido en una sala limpia está estrictamente controlado y también lo es el volumen de aire que se elimina. La mayoría de las salas limpias funcionan a una presión más alta que la atmosférica, están en sobre presión,  lo que se logra al elevar un mayor volumen de suministro de aire a la sala limpia que el suministro de aire que se elimina de la sala. La presión más alta hace que el aire se exfiltre por debajo de las puertas o a través de las pequeñas grietas o huecos que inevitablemente hay en cualquier sala limpia.
Como regla general, dentro de una instalación, la sala que necesita para ser la más limpia funciona a la presión más alta o más baja, según la necesidad específica de la aplicación.
Un buen sistema de control y tratamiento de aire asegura que el aire se mantenga en movimiento por toda la sala limpia. La clave para un buen diseño de sala limpia es la ubicación adecuada del lugar donde entra y sale el aire (suministro). La ubicación de las rejillas de aire de suministro y escape (retorno) debe tener la máxima prioridad al diseñar la sala limpia. El suministro (desde el techo) y las rejillas de aire de retorno (en un nivel bajo) deben estar en los lados opuestos de la sala limpia, para facilitar un efecto de flujo de “tapón”. Si el operador necesita estar protegido de un producto de alta potencia, por ejemplo, el flujo debe estar alejado del operador. Para procesos estériles o asépticos que necesitan aire de grado A, el flujo de aire típicamente imita un flujo de tapón de arriba a abajo y es unidireccional o “laminar”. Se debe hacer una cuidadosa consideración para asegurar que el “primer aire” nunca se contamine antes de que entre en contacto con el producto.

3. Operar una sala limpia

La forma más efectiva de mantener la calidad del aire en una sala limpia es operarla y mantenerla correctamente. Esto conlleva:
  • minimizando la cantidad de contaminación potencial que escapa de sus operaciones de fabricación
  • Controlar estrictamente el acceso a la sala limpia solo a personal capacitado y limitar el número, ya que incluso los operadores capacitados son la fuente más importante de contaminación de la sala limpia.
  • Limpiar regularmente sus instalaciones con procedimientos estrictamente controlados.
  • mantenimiento regular de las instalaciones y equipos.
  • monitoreo regular de los filtros de aire y flujos de aire y recertificación frecuente de la sala limpia.

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